第八批國采引人注目的規(guī)則完善之一包括引入“第二備供企業(yè)”，這是在第七批國采引入備選企業(yè)后的進一步完善。
集采開展至今，確保中標企業(yè)按時按質(zhì)供應產(chǎn)品，逐漸成了國采關(guān)注的重點。企業(yè)為何會出現(xiàn)斷供現(xiàn)象？為何保供如此重要？筆者將就此話題展開詳細的分析。
01
國采至今，出現(xiàn)過數(shù)次斷供現(xiàn)象
2021年8月，國內(nèi)某企業(yè)生產(chǎn)的布洛芬緩釋膠囊在中選第三批國采后，出現(xiàn)無法供應山東市場而主動棄標的情況。此事在業(yè)內(nèi)引起了較大的反響，國采保供此后成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點話題。
實際上，自國采以來，出現(xiàn)過數(shù)次國采中標產(chǎn)品無法按時按量供應的情況。也因此，前期各地醫(yī)保局頻繁約談中標企業(yè)，要求按時按質(zhì)保證產(chǎn)品供應，并采取了嚴格的懲罰措施。
企業(yè)辛辛苦苦國采中標，為何仍會出現(xiàn)斷供現(xiàn)象？
02
出現(xiàn)斷供的原因比較復雜
布洛芬膠囊斷供事件出現(xiàn)后，業(yè)界的第一反應是中標價過低導致斷供。而企業(yè)給出的解釋是：“現(xiàn)有產(chǎn)能不足、責任單位重視程度不夠、相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應?！?/p>
實際上，在第三批集采中，布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業(yè)，其中該公司的中選價是最高的。后續(xù)補標山東市場的珠海潤都制藥的布洛芬，價格低于棄標產(chǎn)品的中選價，由此可以看出，價格不是斷供的主要原因，國采斷供原因是復雜的。
有哪些原因可能造成企業(yè)斷供？
實際上，斷供的主要原因是產(chǎn)能，業(yè)內(nèi)有觀點指出，國采的規(guī)則設(shè)置，有可能導致某些時候企業(yè)產(chǎn)能跟不上，畢竟甘蔗難挑兩頭甜，也正因此，聯(lián)采辦從第七批開始強調(diào)了保供的重要性，并且持續(xù)完善規(guī)則。
現(xiàn)有的仿制藥國采入圍條件如下：
1、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2、通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
通俗來講，就是原研產(chǎn)品、通過一致性評價的仿制藥和按照新注冊標準獲取批件的仿制藥（目前仍有少數(shù)按照老的注冊標準取得批件的新藥，此類產(chǎn)品仍需要開展一致性評價才可能參與國采）這三類產(chǎn)品具備國采資格。
我們詳細分析一下國采中標后的產(chǎn)能情況。
場景一：某產(chǎn)品4家參與，3家中標，原研棄標。該產(chǎn)品原研占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場，棄標理所當然。但是3家仿制藥企中標后，如果不做充分的準備，短期內(nèi)產(chǎn)能是可能供不上的。
場景二：某產(chǎn)品5家內(nèi)資企業(yè)參與，4家中標。失標的那家企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)60%的市場，4家中標企業(yè)有3家是光腳的。短期來看，產(chǎn)能是極有可能供不上了，因為光腳中標的企業(yè)多。而前期市場占有率高的內(nèi)資企業(yè)從利潤的角度考量，選擇戰(zhàn)略性棄標，這種情況國采也不少見。
場景三：某產(chǎn)品4家參與，3家中標。原研戰(zhàn)略性失標，中選的2家均為新取得批件的藥企。很顯然，這種情況非常容易造成前期產(chǎn)能跟不上，因為2家中標企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)量為零。
場景四：某粉針劑產(chǎn)品6家參與，4家中標。4家中標企業(yè)均為凍干粉針，產(chǎn)能受限。恰恰失標的2家企業(yè)使用的是化學溶酶法，產(chǎn)能足夠但是失標了，這種情況就可能供應不上。
還有其它場景，這里就不舉例了。由此可見，產(chǎn)能是造成斷供的一個重要問題。
至于業(yè)界推測的因為報價過低企業(yè)不愿意供應，其實不大可能——這主要是因為國采規(guī)則里有嚴格的懲罰措施，相關(guān)部門也經(jīng)常性地采取約談等方式要求企業(yè)保供。因此，因為價格低不供應的可能性其實很低。事實上企業(yè)是寧愿虧本銷售，也不想給醫(yī)保局造成不良印象，被納入違規(guī)名單，影響之后的國采參與資格。從第八批國采的規(guī)則來看，還在持續(xù)加大對失信企業(yè)的懲治力度。
03
國采規(guī)則不斷優(yōu)化，確保企業(yè)正常供應
從第三批國采開始，報價文件里開始出現(xiàn)約束條款以規(guī)范可能出現(xiàn)的違規(guī)事件。不實申報材料、商業(yè)賄賂、以低于成本的價格惡意申報、不履行供貨承諾以及嚴重質(zhì)量問題等14種違規(guī)行為將受到處罰。這其中，對于不履行供貨承諾的問題，后續(xù)國采規(guī)則不斷完善，到第七批國采時，首次出現(xiàn)備選企業(yè)。這其實是為了解決保供問題。
時至今日，為了解決保供問題，流程上采取了更完善的措施。比如每批國采報價前，醫(yī)保局會要求相關(guān)企業(yè)報產(chǎn)能，之后很多企業(yè)會主動和醫(yī)保局溝通產(chǎn)能情況，為醫(yī)保局確定是否參與國采提供依據(jù)。
另外，工信廳的原料藥、產(chǎn)能大數(shù)據(jù)也為醫(yī)保局提供科學決策。所以，我們會看到每批國采，都有符合條件卻最終沒有納入名單的產(chǎn)品，這其中很多是因為產(chǎn)能。
第八批國采產(chǎn)品里，氨甲環(huán)酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素（那曲肝素）注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑等5個品種，若同品種中選企業(yè)數(shù)≥3家，在中選企業(yè)主供地區(qū)和備供地區(qū)確認后，由各省醫(yī)保部門從同品種中選企業(yè)中再選擇一家第二備供企業(yè)，第二備供企業(yè)須不同于本省的中選企業(yè)和備供企業(yè)。為何這5個品種要確認第二備選企業(yè)？原因可能和產(chǎn)能有關(guān)。
04
參與國采的藥企，需要提前落實產(chǎn)能
事實上，由于前述的國采規(guī)則設(shè)置，后續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)能問題的可能性還是很大。這主要是因為在應評盡評的企業(yè)戰(zhàn)略指導下，很多的常見產(chǎn)品已經(jīng)完成一致性評價工作，參與過國采了。接下來滿足國采條件的很多產(chǎn)品都是新取得批件的，或者是注射劑，這兩類都是可能出現(xiàn)產(chǎn)能問題的產(chǎn)品。
因此，企業(yè)需要對照可能參加國采的產(chǎn)品名單，提前布局產(chǎn)能。從大的角度看，國內(nèi)藥企的總產(chǎn)能是充分的，很多企業(yè)的生產(chǎn)線飽和率常年不到50%，這就帶來另外一個的話題，參與企業(yè)需要理性報價，維持一定的中標利潤率，否則虧本銷售得不償失。
如果某個產(chǎn)品因為產(chǎn)能問題，可能出現(xiàn)事實上不具備當前國采的條件，相關(guān)企業(yè)也可以協(xié)同提供充足的材料充分舉證，醫(yī)保局會科學抉擇后作出是否推遲該產(chǎn)品國采的決定。每批國采最后時刻都有產(chǎn)品出局，原因可能也和產(chǎn)能有關(guān)。
國采至今，成績斐然。期待國采規(guī)則不斷完善，參與企業(yè)更加理性成熟，國采落地更加快速順暢，為健康中國作出更大的貢獻！
來源：藥智網(wǎng)