2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，拉開我國(guó)醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革的序幕。過(guò)去幾年，伴隨著藥監(jiān)部門密集出臺(tái)舉措，我國(guó)藥品注冊(cè)受理量、審結(jié)量大幅增長(zhǎng)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2022年，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量從7457件增長(zhǎng)到12244件，年均增長(zhǎng)21.64%。與此同時(shí)，各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量從2018年的8396件增長(zhǎng)到2022年的11232件，年均增長(zhǎng)7.87%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
這一方面是由于市場(chǎng)與政策驅(qū)動(dòng)下藥品申報(bào)數(shù)量的提升，另一方面藥品審評(píng)審批工作理念和具體審評(píng)工作流程的調(diào)整，讓藥品審評(píng)中心的審評(píng)效率得到不斷提升。
例如2020年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，就增加“藥品加快上市注冊(cè)程序”章節(jié)，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序，設(shè)立審評(píng)四個(gè)加快通道。同時(shí)也明確了藥品注冊(cè)審評(píng)，注冊(cè)核查申請(qǐng)，審批類變更補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)審查審批等各項(xiàng)工作時(shí)限。
來(lái)源：藥品注冊(cè)管理辦法，藥智數(shù)據(jù)整理
利用藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新上線的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)計(jì)算功能，我們選取了2018-2022年獲得臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口批準(zhǔn)的化藥、生物制品、中藥的具體數(shù)據(jù)，來(lái)一瞥藥品審評(píng)時(shí)間的具體情況。
//化藥平均審評(píng)時(shí)間//
藥智數(shù)據(jù)顯示，近5年化藥申報(bào)臨床平均審評(píng)時(shí)間為101.86天（自然日，下同），2018年平均為263.84天，到2022年平均72.65天，僅為2018年的27.54%，近5年臨床申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間年均下降25.39%，審評(píng)效率得到極大提升。
生產(chǎn)申報(bào)方面，近5年平均審評(píng)時(shí)間為997.45天，2018年1481.68天，2022年減少至678.85天，縮短了54.18%，近5年生產(chǎn)申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間年均下降17.55%。
其中，宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片2022年3月11日獲CDE受理，5月23日以兒童用藥納入優(yōu)先審評(píng)，同年9月14日批準(zhǔn)生產(chǎn)，總計(jì)歷時(shí)187天，是2022年獲批上市耗時(shí)最短的化藥。
圖：宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片（CYHS2200435）上市審評(píng)時(shí)長(zhǎng)
來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
進(jìn)口申報(bào)方面，近5年平均審評(píng)時(shí)間為485.34天，近五年中，2018年最高，2019年最低，此后三年時(shí)間呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，2022年批準(zhǔn)進(jìn)口的化藥平均審評(píng)時(shí)間為614.94天。
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//生物制品平均審評(píng)時(shí)間//
生物制品近5年申報(bào)臨床平均審評(píng)時(shí)間整體與化藥相差不大，為98.84天，其中2018年平均為250.34天，到2022年平均為75.99天，僅為2018年的30.35%，近5年臨床申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間年均下降23.51%，審評(píng)效率同樣得到極大提升。
生產(chǎn)申報(bào)方面，近5年生物制品平均審評(píng)時(shí)間為570.83天，相對(duì)化藥而言平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)普遍減少42.77%，其中2018年生物制品生產(chǎn)申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間711.86天，2022年減少至483.21天，審評(píng)時(shí)長(zhǎng)縮短了32.12%，近5年生產(chǎn)申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間年均下降9.17%。
其中2022年獲批上市最快的生物制品是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，2022年3月2日CDE承辦，4月1日納入納入突破性治療藥物程序，2022年9月30日獲批上市，歷時(shí)總計(jì)212天。
圖：藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（CXSS2200019）注冊(cè)時(shí)光軸
來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
北京生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗同樣是在2022年9月30日獲批上市，然而CDE承辦日期早在2018年9月30日，期間經(jīng)歷了兩輪補(bǔ)充資料任務(wù)，總計(jì)歷時(shí)1461天，是2022年獲批上市總耗時(shí)最長(zhǎng)的生物制品。
進(jìn)口申報(bào)方面，近5年生物制品平均審評(píng)時(shí)間為392.85天，近五年中整體趨勢(shì)與化藥情況基本一致，2018年相對(duì)最高，為612.82天，2019年最低只有237.65天，2022年批準(zhǔn)進(jìn)口的生物藥平均審評(píng)時(shí)間為400.72天，僅為化藥2022年平均審評(píng)時(shí)間的65.16%。
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//中藥平均審評(píng)時(shí)間//
中藥近5年申報(bào)臨床平均審評(píng)時(shí)間213.05天，是化藥及生物藥的2倍多，盡管如此，近五年其整體依然呈下降趨勢(shì)，其中2019年平均為473.95天，2022年減少至73.16天，這與化藥及生物藥的臨床審評(píng)時(shí)間相差無(wú)幾。
生產(chǎn)申報(bào)方面，近5年中藥平均審評(píng)時(shí)間為3142.74天，其中2018年中藥生產(chǎn)申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間最高，為4233天，2020年最低，為440.25天。2020年開始，中藥生產(chǎn)申報(bào)的平均審評(píng)時(shí)間呈逐年上升的趨勢(shì)，到2022年中藥生產(chǎn)申報(bào)平均審評(píng)時(shí)間為855.45天。
綜合來(lái)看，近5年，CDE藥品審評(píng)效率明顯提升，各類藥物臨床及上市審評(píng)時(shí)長(zhǎng)明顯縮短，隨著效率的不斷提升，各類藥品上市路徑將更加通暢。
此外，利用藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新上線的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)計(jì)算功能，結(jié)合數(shù)據(jù)庫(kù)其他檢索與篩選條件，可以輕松了解所關(guān)注的品種、劑型、適應(yīng)癥等細(xì)分類型藥品各階段的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，以此預(yù)估自己公司產(chǎn)品或競(jìng)品完成審評(píng)所需時(shí)長(zhǎng)，提前做好計(jì)劃準(zhǔn)備。
審評(píng)時(shí)長(zhǎng)分析功能展示
圖：2020~2022年批準(zhǔn)生產(chǎn)的1類片劑化藥審評(píng)平均時(shí)長(zhǎng)
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文章來(lái)源：藥智網(wǎng)